Проверка регистрационного удостоверения медицинского изделия в реестре Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение (РУ) — единственный документ, подтверждающий легальность медицинского изделия в России. Реестр Росздравнадзора — единственное место, где можно проверить его статус. Ниже — как это сделать за 30 секунд и что означают результаты.

Инструмент проверки

→ Проверить регистрационное удостоверение

Введите номер РУ или наименование медизделия — инструмент покажет:

• Статус документа (действует / приостановлено / отозвано)
• Дату регистрации и срок действия
• Наименование и класс риска изделия
• Данные о производителе

Где находится официальный реестр

Реестр зарегистрированных медицинских изделий ведёт Росздравнадзор (не Росаккредитация — это разные ведомства):

Официальный адрес: roszdravnadzor.gov.ru → раздел «Медицинские изделия» → «Государственная регистрация»

Реестр бесплатный и открытый. Любое юрлицо или физлицо может проверить любое медизделие.

Что можно найти в реестре

• По номеру РУ (формат: РЗН 2024/12345) — точный поиск
• По наименованию — поиск по части названия
• По виду медизделия — расширенный поиск по классификации
• По производителю — все изделия конкретного изготовителя

Статусы в реестре: что означают

Статус	Что это значит	Что делать
Действует	РУ в силе, изделие легально	Проверить срок действия
Приостановлено	Временное ограничение (проверка, нарушение)	Продажа запрещена до восстановления
Отозвано	РУ аннулировано, изделие нелегально	Изъять из оборота
Срочное (ПП №552)	Выдано в упрощённом порядке из-за дефектуры	Проверить срок (обычно 1 год)

Почему это важно проверять

Для медицинских организаций

Закупка изделия без действующего РУ — нарушение. Штраф по ст. 6.33 КоАП: до 5 000 000 ₽ для юрлиц. Проверка РУ поставщика до закупки — обязательная процедура.

Для продавцов и дистрибьюторов

Маркетплейсы (с 1 октября 2026 — по закону о платформенной экономике) проверяют РУ автоматически. Карточка без подтверждённого удостоверения не выйдет в продажу.

Для производителей и импортёров

Проверить статус собственного РУ: не приостановлен ли он из-за плановой проверки, не истёк ли срок.

РУ — это не сертификат

Медицинские изделия не проходят сертификацию и не получают декларации. Для них существует отдельная процедура — государственная регистрация через Росздравнадзор. Результат — регистрационное удостоверение (РУ).

Реестр Росздравнадзора — не реестр Росаккредитации (pub.fsa.gov.ru). Это два разных ведомства, два разных реестра, два разных документа:

• pub.fsa.gov.ru — сертификаты и декларации (одежда, обувь, оборудование, игрушки, косметика, пищёвка)
• roszdravnadzor.gov.ru — регистрационные удостоверения (медизделия)

Классы риска: от чего зависит сложность регистрации

Класс	Примеры	Срок регистрации	Официальные платежи
1 (низкий)	Бинты, шпатели, пластыри	2–4 месяца	от 83 000 ₽
2а	Шприцы, тонометры, небулайзеры	4–8 месяцев	от 120 000 ₽
2б	Аппараты УЗИ, эндоскопы, имплантаты	8–12 месяцев	от 150 000 ₽
3 (высокий)	Кардиостимуляторы, ИВЛ, стенты	12–18 месяцев	от 195 000 ₽

Класс определяет всё: и срок, и бюджет. Первый шаг — определить класс риска вашего изделия.

Что делать, если РУ нет в реестре

1. Документ свежий — публикация в реестре занимает до 5 рабочих дней после регистрации
2. Документ старый — возможно, он выдан до электронной системы и хранится в архиве (до 2013 года)
3. Документ поддельный — нет в реестре = не существует юридически