Регистрация медицинских изделий — это не сертификация, а госрегистрация в Росздравнадзоре
Первый вопрос: это медизделие или обычный товар? Зависит от заявленного назначения, не от внешнего вида. Определим за 15 минут.
Штраф за оборот без РУ — до 5 000 000 ₽ (ст. 6.33 КоАП). На порядок выше, чем в остальных категориях.
Это НЕ сертификация
Медицинские изделия проходят государственную регистрацию через Росздравнадзор и получают регистрационное удостоверение (РУ). Другой регулятор, другая процедура, другие сроки.
Развилка — «заявленное назначение»
| Товар | Категория | Документ |
|---|---|---|
| LED-маска, заявлена «уход за кожей» | Обычная электроника, не медизделие | Декларация ТР ТС |
| LED-маска, заявлена «лечение акне» | Медизделие | Госрегистрация, РУ |
Критерий: не физическая природа товара, а то, что заявлено в описании/инструкции.
Правовая база: ФЗ-323 ст. 38 + ПП №1684 от 30.11.2024.
Класс риска, срок и стоимость
| Класс риска | Примеры | Срок | Стоимость |
|---|---|---|---|
| 1 (низкий) | Бинты, пластыри, шпатели | 2–4 мес. | от 83 000 ₽ |
| 2а | Шприцы, катетеры, диагностика | 4–8 мес. | от 120 000 ₽ |
| 2б | Имплантаты, стенты, дефибрилляторы | 8–12 мес. | от 150 000 ₽ |
| 3 (высокий) | Кардиостимуляторы, протезы суставов | 12–18 мес. | от 195 000 ₽ |
Класс риска определяет всё — и сроки, и бюджет. Определяем его первым шагом. Точный расчёт по вашему товару — в калькуляторе стоимости →
От заявленного назначения до РУ
- Вы описываете товар + заявленное назначение → мы определяем: медизделие или нет (15 минут)
- Если медизделие — определяем класс риска
- План регистрации: технические, токсикологические, клинические (для 2б/3) испытания
- Подготовка регистрационного досье → подача в Росздравнадзор
- Экспертиза регулятором → выдача РУ
Для классов 2б и 3: клинические испытания обязательны — это основной фактор длительности.
Почему у нас
- Штраф за оборот без РУ: до 5 000 000 ₽ (ст. 6.33 КоАП) — на порядок выше остальных категорий
- Если ваш товар НЕ медизделие (заявленное назначение не медицинское) — скажем прямо. Оформим обычную декларацию, которая в 10 раз дешевле и быстрее
- Не обещаем сроки класса 1 для класса 3
- Первый вопрос — правильный: «это медизделие или нет?» Не «какой сертификат вам нужен»
- Знаем развилку заявленного назначения — поможем переформулировать описание, если медицинское назначение не нужно (и сэкономить 100 000+ ₽)
- Честные сроки: класс 1 = 2–4 мес., класс 3 = 12–18 мес. Не «сертификат за неделю»
Честный Знак для медизделий
РУ не заменяет маркировку — два параллельных обязательства.
- С 01.09.2026: маркировка расширенного перечня (шприцы, маски, пробирки, реанимационное оборудование)
- РУ подтверждает право на оборот медизделия. Маркировка ЧЗ — отдельная обязанность по прослеживаемости. Нужны оба документа
- Подключить →
Частые вопросы
Мне сказали «нужен сертификат на прибор». Это РУ?
Зависит от заявленного назначения. Если прибор заявлен как медицинский (диагностика, лечение) — нужна госрегистрация (РУ), не сертификат. Если бытовой (массаж, уход) — обычная декларация ТР ТС.
Можно ли «убрать» медицинское назначение и обойтись декларацией?
Если товар физически может использоваться без медицинского назначения — да, можно переформулировать описание. Но если в инструкции/рекламе останется «лечит/диагностирует» — это медизделие по закону.
Почему так долго и дорого?
Это госрегистрация с экспертизой Росздравнадзора, не «выдача бланка». Для классов 2б и 3 — обязательны клинические испытания. Длительность определяет закон, не мы.
Определить: медизделие или нет
Определим за 15 минут. Если не медизделие — оформим обычную декларацию. В 10 раз дешевле и быстрее.
Если не медизделие — оформим обычную декларацию (см. сертификацию для немедицинских товаров). В 10 раз дешевле и быстрее.