Маркировка медицинских изделий Честным Знаком: с 1 сентября 2026 — расширенный перечень без исключений

С 1 сентября 2026 расширенный перечень медицинских изделий подлежит обязательной маркировке в системе «Честный Знак». Шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, медицинские маски, аппараты ИВЛ, инкубаторы для новорождённых — без исключений. Это третий параллельный дедлайн 1 сентября 2026 наряду с игрушками и сельхозтехникой.

Что входит в расширенный перечень

ПП РФ №375 от 06.04.2026 расширил перечень медизделий для маркировки. В обязательном порядке маркируются:

Категория	Примеры	Коды ТН ВЭД
Шприцы	Одноразовые, инсулиновые	9018 31, 9018 39
Инфузионные системы	Капельницы, переливание крови	9018 90 500
Перевязочные средства	Салфетки, бинты стерильные	3005
Пробирки	Вакуумные, для забора крови	9018 90 840
Маски медицинские	Хирургические, процедурные	6307 90
Реанимационное оборудование	Аппараты ИВЛ, кислородная терапия, озонотерапия	9019
Инкубаторы	Для новорождённых	9018 90
Эстетическая медицина	Филлеры, косметические нити	9018 90

Хронология: от эксперимента к обязательности

Дата	Событие
1 сентября 2024	Начало первого этапа эксперимента (расширенный перечень)
1 марта 2026	Переход на поэкземплярный учёт для ранее введённых изделий
1 сентября 2026	Обязательная маркировка расширенного перечня. Обязательная передача сведений о выводе через ККТ
28 февраля 2027	Дедлайн маркировки остатков (изделия со сроком службы)
31 августа 2027	Дедлайн маркировки остатков (изделия со сроком годности)
1 марта 2027	Запрет оборота немаркированных (для изделий со сроком службы)

Донашивание остатков: два сценария

Медизделия, произведённые или ввезённые до 31 августа 2026, получают отсрочку:

1. Изделия со сроком службы (оборудование, аппараты): можно продавать без маркировки до 28 февраля 2027, либо промаркировать до этой даты
2. Изделия со сроком годности (расходники, маски, шприцы): можно продавать без маркировки до истечения срока годности, либо промаркировать до 31 августа 2027

После этих дат — запрет оборота немаркированных.

РУ и маркировка — два независимых требования

Регистрационное удостоверение (РУ) подтверждает безопасность и эффективность медизделия. Маркировка Честным Знаком обеспечивает прослеживаемость в обороте. Одно не заменяет другое:

• Есть РУ, нет маркировки → нарушение с 1 сентября 2026
• Есть маркировка, нет РУ → нелегальное медизделие (ст. 6.33 КоАП)
• Нужны оба одновременно

Штрафы: на порядок выше, чем в других категориях

За оборот незарегистрированных медизделий (ст. 6.33 КоАП):

• Юрлица: до 5 000 000 ₽
• Должностные лица: до 200 000 ₽

За оборот без маркировки (ст. 15.12 КоАП):

• Юрлица: 50 000–300 000 ₽ + конфискация

Суммарный риск при отсутствии и РУ, и маркировки — до 5 300 000 ₽.

Особенности маркировки «из общей упаковки»

Шприцы, маски, пробирки продаются поштучно из общей упаковки. Правило: маркируется общая (групповая) упаковка, в которую помещены товары в индивидуальной упаковке. Не каждый шприц отдельно, а коробка/блистер.

Регистрация в Честном Знаке для медизделий

При регистрации участника оборота медизделий система проверяет наличие уведомления о начале предпринимательской деятельности. Без такого уведомления — отказ в регистрации. Сведения в уведомлении должны совпадать с данными в ГИС МТ.

Что делать прямо сейчас

1. Проверить, попадают ли ваши изделия в расширенный перечень (по кодам ТН ВЭД)
2. Зарегистрироваться в «Честном Знаке» (если ещё нет)
3. Настроить ЭДО и подготовить оборудование для маркировки
4. Промаркировать остатки до дедлайна (28.02.2027 или 31.08.2027 в зависимости от типа)